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來(lái)源：廣州陽(yáng)溢發(fā)布時(shí)間：2024-08-07

如果辦理廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，醫(yī)療器械分三類,，只有第三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

下面為您介紹關(guān)于廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和流程以及醫(yī)療器械的分類,。

一類醫(yī)療器械：不需要許可備案,，有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行

二類醫(yī)療器械：需要備案管理

三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和流程

一類醫(yī)遼器械:

風(fēng)險(xiǎn)程度低實(shí)行常規(guī)管理的醫(yī)械，通過(guò)常規(guī)管理足以保正其安全性,、有效性的醫(yī)遼器械,。

包括:手術(shù)刀、手術(shù)照明燈,、手術(shù)刀片,、抓鉗等。

二類醫(yī)遼器械:

具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要采取較嚴(yán)格的管理措施的醫(yī)械,。

包括:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī),、顯微鏡,、針灸針、生化分析系統(tǒng),、助聽(tīng)器超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線、避孕套等,。

三類醫(yī)遼器械:

具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

以植入人體的方式,，用于支持或維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性,、有效性須嚴(yán)格控制的醫(yī)遼器械

包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡,、人工晶體,、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置,、植入器材,、血管支架綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料,、醫(yī)用可吸收縫合線,、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

二類醫(yī)療器械備案

1,、公司形式要是有限責(zé)任公司,，個(gè)體戶是不行的。

2,、公司經(jīng)營(yíng)范圍需含有"第二類醫(yī)療器械的銷售";

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的,，且不能是住宅,，不能＜30㎡

4、一名以上大專學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員,，1名檢驗(yàn)主管和1名檢驗(yàn)師

三類醫(yī)療器械許可證

1,、場(chǎng)地必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械要求更高一些）,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3,、嚴(yán)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書(shū)：

4、成立的是一家有限責(zé)任公司,，不是個(gè)體戶

5,、如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)

關(guān)鍵詞：廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理