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辦理第二類醫(yī)療器械備案需要什么條件？以及找代辦需要花多少錢,？

今晚廣州陽溢小編給大家分享一下

首先什么是醫(yī)療器械屬于第二類呢,？常見有口罩、溫度計,、量血壓計量器,、醫(yī)用紗布、拐杖,、輪椅,、助聽器等。

銷售這類產(chǎn)品呢，都需要辦理第二類醫(yī)療器械備案,，辦理的條件主要有三個,，小編給大家說一說。

醫(yī)療器械第二類辦理條件：

1,、營業(yè)執(zhí)照掃描件,，經(jīng)營范圍需要包含第二類醫(yī)療器械銷售。

2,、需要提供公司注冊地址的租賃合同，以及房產(chǎn)證明,，有些地方會抽查地址,，面積最好在60平方以上。

3,、需要一名藥品相關(guān)專業(yè)的人員,，且畢業(yè)年限大于三年，也就是需要三年工作經(jīng)營,。

滿足以上條件就可以去申辦了,。目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下,。

廣州二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

簽署合同-支付預(yù)付款一準備材料一向當?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料,、支付余款一結(jié)束。

1,、申請：申請人持申報資料向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。

2,、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,，申請事項依法屬于本部門職責范圍,、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理,，并出具《受理通知書》,。

3、審查,、審批：對申報資料進行初審后,，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。

4,、公示,、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人,。

需要企業(yè)注意的是,，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關(guān)部門對場地的要求非常嚴格,，甚至連場地的面積也有一定的要求,。

目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下,。

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